問142薬剤師 第101回
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医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 4解説
正解は4です。製造販売業の許可は医薬品を市場に出す責任を負うためのもので、実際に製造するには製造所ごとに製造業の許可が要ります。製造販売業者が自社工場で製造する場合も同じです（4）。1の製造業の許可は、品目ごとではなく製造所ごとに受けます。2の第一種・第二種の区分があるのは製造販売業の許可です。3のGQP（品質管理の基準）は製造販売業の許可要件です。5の製造販売業者は、自ら製造販売する医薬品を薬局開設者などに販売するのに、販売業の許可は要りません。
KEY POINT
製造販売業（出荷責任・GQP）と製造業（製造所ごと）は別の許可「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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