2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 3・5解説
正解は3と5です。治験薬の容器や添付する文書には、予定される販売名や効能・効果、用法・用量を記載してはいけません（3）。治験審査委員会には、医学・薬学などの専門的知識を有する者以外の委員を含める必要があります（5）。1は逆で、新有効成分の初回の届出では、届出日から30日を経過した後でなければ治験を依頼・実施できず、その間に調査が行われます。2の希少疾病用医薬品の治験にもGCPは適用されます。4の同意は、健康成人が対象でも文書で得る必要があります。
KEY POINT
治験薬に販売名・効能は書かない、IRBに非専門家の委員が必要「法規」の他の問題
- 第101回 問148下図は、ある県内の保険医療機関２施設、保険薬局２施設及び患者宅との位置関係を図示したものである。以下の説明のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
- 第101回 問150リスボン宣言に基づく未成年患者への医療従事者の対応として、適切なのはどれか。1つ選べ。
- 第101回 問147公的医療保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第101回 問146医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第101回 問145毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第101回 問144医療従事者に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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