選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 1解説
正解は1です。後発医薬品は、先発医薬品と有効成分が同じで、有効性と安全性がすでに確認されています。そのため承認申請では、規格及び試験方法、加速試験などの安定性、先発医薬品との生物学的同等性に関する資料が中心になります。2の効力を裏付ける試験、3の副次的薬理・安全性薬理、4の反復投与毒性、5のがん原性の資料は、新しい有効成分の有効性や安全性を確かめるための資料で、後発医薬品では求められません。
KEY POINT
後発品の申請＝規格・試験方法、加速試験、生物学的同等性「病態」の他の問題
- 第102回 問65ウイルス性肝炎に関する記述のうち、最も適切なのはどれか。1つ選べ。
- 第102回 問67「患者向医薬品ガイド」に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第102回 問64単純ヘルペスウイルス感染症に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第102回 問68t分布に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第102回 問63がん性疼痛の病態及び薬物治療に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第102回 問69ある病院で新たに降圧薬Ａを採用することになった。そこで薬剤師Ｘは当該病院において、高血圧患者にＡを投与した場合と投与しない場合との間で、消化器症状の発現率…
出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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