選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 4解説
正解は4です。希少疾病用医薬品は、対象患者が少なく開発が進みにくい医薬品で、厚生労働大臣が指定し、開発の支援を行います。試験研究をやめたり、指定の要件を満たさなくなったりした場合には、指定が取り消されることがあります。1の治験の届出は免除されません。2の期限付の承認は、この制度の特徴ではありません。3の試験研究は中止でき、中止するときは届け出ます。5の再審査期間は4年ではなく、新有効成分含有医薬品よりも長く設定されています。
KEY POINT
希少疾病用医薬品＝大臣が指定、要件を欠けば指定取消しあり「法規」の他の問題
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出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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