問149薬剤師 第103回
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治験審査委員会が満たすべき要件として、誤っているのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 2・5解説
正解は2と5です。治験審査委員会には、医学・薬学など専門的知識を有する者以外の委員を加えなければならないので、委員をすべて専門家とする2は誤りです。また、治験実施医療機関の長は審議や採決に参加できないので、5も誤りです。1の倫理的・科学的観点から十分に審議できること、3の5名以上の委員で構成されること、4の実施医療機関と利害関係を有しない委員を加えることは、GCPで定める要件どおりの正しい記述です。
KEY POINT
IRB＝5名以上、非専門家と外部委員を含む、施設長は審議不可「法規」の他の問題
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出典：厚生労働省「第103回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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