問73薬剤師 第110回
73 / 345問第110回
医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 2解説
正解は2です。GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）は、承認申請に使う毒性試験などの非臨床安全性試験の信頼性を確保するための基準で、一般毒性試験も対象です。GCPはヒトを対象とする臨床試験（治験）の実施基準、GMPは製造所での製造管理・品質管理の基準です。GQPは製造販売業者の品質管理の基準、GVPは製造販売後の安全管理の基準で、承認申請のための動物試験の基準ではありません。
KEY POINT
GLP＝非臨床安全性試験、GCP＝治験、GMP＝製造、GVP＝市販後安全「法規」の他の問題
- 第110回 問72医薬品医療機器等法において、「薬局医薬品」とは、「要指導医薬品及び［A］以外の医薬品をいう。」となっている。Aにあてはまるのはどれか。1つ選べ。
- 第110回 問74毒物劇物営業者が行う劇物の容器及び被包への表示について、「医薬用外」の文字に加えて表示する内容として正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第110回 問71薬剤師が 2 年ごとに厚生労働大臣に届け出なければならない事項はどれか。1つ選べ。
- 第110回 問75医薬品副作用被害救済制度の概要を示した下図において、健康被害者が給付を請求する先の［Ａ］として正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第110回 問76評価療養の対象となるのはどれか。1つ選べ。
- 第110回 問77介護保険法において、第 2 号被保険者が要介護認定を受けられる特定疾病に該当するのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第110回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。