午前 問6管理栄養士 第32回

解説

正解は3。人を対象とする研究では、研究対象者の自由意思による同意（インフォームド・コンセント）が原則で、同意はいつでも、不利益を受けることなく撤回できる。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」も、研究対象者が同意を撤回したときは、研究者は原則として試料や情報の利用を停止し、廃棄しなければならないと定めている。一度同意したら撤回できないというのは、この原則に反する。誤っているのは3。だから3が正しい。

• 1は、疫学研究を含む人を対象とする医学系研究は、文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年策定）に従う。それまでの疫学研究と臨床研究の2つの指針が統合されたもの。なお現在は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に再編されている。
• 2は、同意は研究対象者から試料や情報を取得する前に受けるのが原則。
• 4は、指針は個人情報の適切な保護と安全管理を研究者と研究機関に求めている。
• 5は、研究者は研究の実施に先立ち、また継続して、研究倫理や研究の実施に必要な知識についての教育・研修を受けなければならない。

根拠：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示、平成29年一部改正）のインフォームド・コンセント、同意の撤回、個人情報の保護、研究者等の教育・研修の規定。