午前 問4管理栄養士 第34回

解説

正解は2。ランダム化比較試験（RCT）は、参加者を無作為（ランダム）に介入群と対照群に割り付けて効果を比べる研究で、因果関係を示す力が最も強い介入研究である。人を対象とする研究なので、研究の目的・方法・不利益を説明して同意を得るインフォームド・コンセントが前提で、これは割り付けの前に行う。割り付けを知ってから同意を取ると、結果を知った上での参加や辞退が起こり、群の偏りにつながる。だから2が正しい。

• 1は、利益相反があっても、それを開示して独立した方法で評価すれば研究はできる。評価できないわけではない。
• 3は、介入群も対照群も同じ参加者集団から無作為に割り付ける。別の集団から選ぶと、もとの集団の違いが結果に混ざる。
• 4は、割り付け後に本人の希望で群を変えると無作為化の意味がなくなる。解析も割り付けた群のまま行う（ITT解析）のが原則。
• 5は、無作為割り付けの最大の長所は、未知の交絡因子も両群に均等に分かれて制御できること。制御しにくいのは観察研究の方。

根拠：出題基準「社会・環境と健康」疫学研究の方法（介入研究、ランダム化比較試験）。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（インフォームド・コンセント）。疫学の標準的な整理で、法令の規定ではない。