問1登録販売者 令和2年度

解説

正解は5。ａ〜ｄはすべて正しい。一般用医薬品は情報を伴って初めて医薬品として働くため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。市販後も新しい知見や使用成績をもとに有効性・安全性の確認が続き、品質は高い水準で均一でなければならない。

• ａは正しい。情報を適切に伝えるため、添付文書や製品表示に必要な情報が書かれている。
• ｂは正しい。法は、健康被害が起きるかどうかに関係なく、異物の混入や変質のある医薬品の販売等を禁じている。
• ｃは正しい。確認の結果はリスク区分や承認基準の見直しにつながり、添付文書等に反映される。
• ｄは正しい。生命や健康に直結する製品なので、高い水準で均一な品質が求められる。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）、医薬品医療機器等法 第56条（販売、製造等の禁止）。