問3登録販売者 令和2年度

解説

正解は2。ａとｃが正しい。当時の手引きでは、医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。少量でも長期投与なら慢性的な毒性が出ることがある。新薬では毒性試験が厳格に行われる。

• ａは正しい。少量の投与でも、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
• ｂは誤り。毒性の指標として使われるのは５０％致死量（ＬＤ５０）である。５０％有効量ではない。
• ｃは正しい。医薬品毒性試験法ガイドラインに沿い、単回投与・反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験などが行われる。
• ｄは誤り。順番が違う。治療量上限を超えると「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）。※令和4年3月の改訂で、評価の言い方は「用量と作用強度の関係（用量－反応関係）」に改められた。