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カコモンノート›登録販売者›令和3年度医薬品に共通する特性と基本的な知識

問3登録販売者 令和3年度

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令和3年度

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されるため、医薬品は食品と同等の安全性基準が要求されている。 ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。 ｃ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｄ 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 4

解説

正解は4。ｄだけが正しく、誤・誤・誤・正の組合せになる。新しい医薬品は、まず動物実験などの非臨床試験で安全性を確かめ、そのあとヒトを対象とした臨床試験に進む。各段階の基準の名前を入れ替えるのがこの問の引っかけである。

  • ａは誤り。医薬品には、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が求められている。
  • ｂは誤り。ＧＬＰは非臨床試験（動物実験など）の安全性に関する基準。製造販売後の調査及び試験の実施基準はＧＰＳＰである。
  • ｃは誤り。ヒトを対象とした臨床試験の基準はＧＣＰ。ＧＶＰは製造販売後の安全管理の基準である。
  • ｄは正しい。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）。

KEY POINT
ＧＬＰ＝非臨床試験、ＧＣＰ＝臨床試験、ＧＰＳＰ＝製造販売後の調査・試験、ＧＶＰ＝製造販売後の安全管理。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問3（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。