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カコモンノート›登録販売者›令和6年度医薬品に共通する特性と基本的な知識

問3登録販売者 令和6年度

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令和6年度

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。 ｂ ヒトを対象にした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。 ｃ 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing Study Practice(ＧＰＳＰ)が制定されている。 ｄ 医薬品の安全性基準は、食品よりも厳しくない。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
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正答 4

解説

正解は4。ａとｃが正しい。新しい医薬品は、非臨床試験の基準ＧＬＰに加えて、ガイドラインに沿った各種毒性試験で厳しく評価される。製造販売後の調査・試験にはＧＰＳＰという基準がある。だからａ・ｃを正、ｂ・ｄを誤とする4になる。

  • ａは正しい。ＧＬＰと毒性試験法ガイドラインに沿って試験が行われる。
  • ｂは誤り。ヒトを対象にした臨床試験の基準はＧＣＰ。ＧＶＰは製造販売後の安全管理の基準。
  • ｃは正しい。製造販売後の調査及び試験の基準がＧＰＳＰ。
  • ｄは誤り。医薬品には食品よりはるかに厳しい安全性の基準が求められる。

根拠：厚生労働省「登録販売者試験問題の作成に関する手引き」（第1章 医薬品のリスク評価）。

KEY POINT
非臨床はＧＬＰ、臨床試験はＧＣＰ、製造販売後の安全管理はＧＶＰ、製造販売後の調査・試験はＧＰＳＰ。
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出典：令和6年度 関西広域連合 登録販売者試験 問3（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。