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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品に共通する特性と基本的な知識

問2登録販売者 令和7年度

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令和7年度

医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）が制定されている。また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ ）が制定されている。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1

解説

正解は1。医薬品の開発から市販後までの各段階に、それぞれ実施の基準がある。動物などを使う非臨床試験の安全性の基準がＧＬＰ、ヒトを対象とする臨床試験の基準がＧＣＰ、製造販売後の調査・試験の基準がＧＰＳＰである。この順に並ぶのは1だけである。

  • 2と3は、ｃにＧＶＰを入れている。ＧＶＰは製造販売後の安全管理の基準で、調査・試験の実施の基準（ＧＰＳＰ）とは別物。3はさらにａとｂが逆になっている。
  • 4は、ａにＧＶＰ、ｂにＧＬＰを入れており、非臨床と臨床の基準を取り違えている。
  • 5は、ａをＧＶＰとしている点が誤り。非臨床試験の安全性基準はＧＬＰである。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識：医薬品のリスク評価）。

KEY POINT
非臨床試験はＧＬＰ、臨床試験はＧＣＰ、市販後の調査・試験はＧＰＳＰ、市販後の安全管理はＧＶＰ。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問2（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。