問180薬剤師 第103回
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医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）に関連する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2・4解説
正解は2と4です。GMPは医薬品の品質を確保するため、交叉汚染や虫・異物の混入を防ぐ構造設備と管理を求めています。また、製造所ごとに医薬品製造管理者を置き、その監督の下に製造部門と品質部門を置くことが定められています。1は誤りで、取り違えなどの人為的な誤りを防ぐことも対象です。3も誤りで、決められた手順・条件で製造しても、製造記録を作成して保管する必要があります。記録があって初めて、手順どおりに製造されたことを確認できます。
KEY POINT
GMP＝汚染・混同の防止、製造部門と品質部門を置く「薬剤」の他の問題
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出典：厚生労働省「第103回薬剤師国家試験」問題（第3分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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