2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2・5解説
正解は2と5です。GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）は、被験者の人権の保護と安全、治験の科学的な質と成績の信頼性の確保を目的としています。治験依頼者は、治験薬概要書から予測できない副作用で、死亡や死亡につながるおそれのある症例を知ったときは、定められた期間内にPMDAへ報告します。治験は承認申請に用いる臨床試験の成績を集めるための試験で、非臨床試験は含みません。医師や薬剤師の守秘義務は治験にも適用されます。初めて届け出た治験は、届出から一定期間が過ぎるまで依頼できません。
KEY POINT
治験＝臨床試験の成績収集、初回届出後は一定期間依頼できない「法規」の他の問題
- 第104回 問1472010 年から 2015 年の薬事工業生産動態統計による我が国の医薬品の生産金額に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第104回 問149遺伝子診断によって起こりうる倫理的問題又はその対応に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- 第104回 問146独立行政法人医薬品医療機器総合機構法において規定されている副作用被害救済給付の対象となるのはどれか。2つ選べ。なお、いずれの場合も入院を要する程度の健康被…
- 第104回 問150医学研究に関する記述のうち、ヘルシンキ宣言に照らして、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第104回 問145一般病床に 280 人が入院し、外来患者に係る取扱い処方箋数が 150 枚である地域医療支援病院における、医療法で規定された薬剤師の員数について、正しいの…
- 第104回 問144薬剤師法に基づいて薬剤師又は薬局開設者が行った業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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