問147薬剤師 第105回
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医薬品の製造販売の承認拒否事由として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 2解説
正解は2です。製造販売承認の審査で問われるのは、有効性・安全性・品質と申請者の許可などで、価格の高さは承認拒否の理由になりません。価格は承認後、薬価基準に収載する際に別の仕組みで決められます。1の効能・効果が認められないとき、3の効能・効果に比べて著しく有害で使用価値がないとき、4の性状や品質が保健衛生上著しく不適当なとき、5の製造販売業の許可を受けていないときは、いずれも承認拒否事由です。
KEY POINT
承認審査＝有効性・安全性・品質／価格は拒否事由ではない「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第105回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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