問144薬剤師 第107回
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医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 2・3解説
正解は2と3です。医薬品リスク管理計画（RMP）は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報を安全性検討事項として挙げ、それぞれに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を立てて実施するものです。1は誤りで、RMPは製造販売後安全管理の基準であるGVP省令などに基づき、GCP省令は治験の実施基準です。4の添付文書の作成・改訂はリスク最小化活動、5の副作用・感染症報告に基づく評価は安全性監視活動に含まれます。
KEY POINT
RMP＝安全性検討事項→安全性監視計画＋リスク最小化計画「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第107回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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