問72薬剤師 第107回
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新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から（ア）日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。（ア）にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
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ここに答えと解説が出ます
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正答 4解説
正解は4です。薬機法では、新有効成分を含む薬物などについて初回の治験計画を届け出た場合、保健衛生上の危害を防ぐための調査期間として、届出日から30日を経過した後でなければ治験を依頼し、または自ら実施してはならないとされています。この期間に、提出された治験計画の内容が確認されます。3日、7日、15日、60日はいずれもこの規定の日数ではありません。
KEY POINT
初回治験計画届＝届出から30日は治験を始められない「法規」の他の問題
- 第107回 問71調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならないのはどれか。1つ選べ。
- 第107回 問73GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。
- 第107回 問74薬害事案として、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じたのはどれか。1つ選べ。
- 第107回 問75毒物劇物営業者が行う毒物の容器及び被包への表示方法として、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第107回 問76次のうち、麻薬及び向精神薬取締法に基づく「証紙による封かん」の封が施されていない麻薬を譲り渡すことができる業者はどれか。1つ選べ。
- 第107回 問77図は、保険医療における医薬品供給の流れの一例を示している。薬価どおりの価格による取引はどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第107回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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