問73薬剤師 第107回
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GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
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ここに答えと解説が出ます
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正答 3解説
正解は3です。市販直後調査はGVP省令に基づく安全確保措置で、新医薬品の販売開始から6か月間、製造販売業者が医療機関に適正使用を繰り返し呼びかけ、重篤な副作用などの情報を迅速に集めます。一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査、製造販売後臨床試験はGPSP省令に基づく製造販売後調査等で、主に再審査申請の資料を集めるためのものです。
KEY POINT
市販直後調査＝GVP・販売開始後6か月、使用成績調査＝GPSP「法規」の他の問題
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出典：厚生労働省「第107回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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