午前 問6管理栄養士 第39回

解説

正解は2。人を対象とする研究では、研究者が対象者に研究の目的・方法・予想される利益と不利益・参加は自由で途中でやめられることなどを説明し、理解したうえでの同意（インフォームド・コンセント）を文書などで得るのが原則である。説明と同意取得を行うのは、実際に研究を行う委託先の大学の研究者。だから2が正しい。

• 1は、研究倫理審査は研究者や資金提供者から独立した倫理審査委員会が行う。研究費を出す食品会社の役員会議では利害が絡み、独立した審査にならない。
• 3は、研究計画は科学的に妥当で、対象者の人権と安全を守ることを最優先に作る。販売する食品の利潤を最優先にするのは研究倫理に反する。
• 4は、利益相反を開示する義務があるのは研究に従事する研究者など。委託研究に関わらない社員が研究の利益相反を開示するという話ではない。
• 5は、売り上げのモニタリングは営業活動であって、人を対象とした研究の実施とは関係がない。研究者が行うのは研究対象者の安全や有害事象のモニタリング。

根拠：出題基準「社会・環境と健康」健康・疾病・行動に関わる統計資料と研究倫理（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）。インフォームド・コンセント、倫理審査委員会、利益相反管理の考え方による。