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カコモンノート›登録販売者›令和3年度薬事に関する法規と制度

問100登録販売者 令和3年度

100 / 120問
令和3年度

薬局開設者又は医薬品の販売業者に対する、行政庁の法に基づく監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 ｂ 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができる。 ｃ 登録販売者は、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合でも、法に基づく罰則を科せられることはない。 ｄ 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。

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正答 4

解説

正解は4。都道府県知事等は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品や不良医薬品などの疑いのある物品を、試験に必要な最少分量に限って収去させられる。厚生労働大臣は、危害の発生・拡大を防ぐため必要なときは、販売の一時停止などの応急措置を命じられる。ａ・ｄが正、ｂ・ｃが誤で4。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。構造設備の改善命令の対象は薬局開設者と医薬品の販売業者で、配置販売業者は除かれる。配置販売業には店舗の構造設備がない。
  • ｃは誤り。登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなかったり虚偽の答弁をしたりすると、50万円以下の罰金の対象になる。
  • ｄは正しい。

根拠：医薬品医療機器等法 第69条、第69条の3、第72条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。

KEY POINT
構造設備の改善命令は配置販売業者には及ばない。監視員への虚偽答弁は登録販売者も罰則の対象。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問100（関西広域連合）
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