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カコモンノート›登録販売者›令和5年度薬事に関する法規と制度

問96登録販売者 令和5年度

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令和5年度

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ｂ 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのうち、いずれかの要件を満たす場合、該当するものと判断される。 ｃ 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４.５％の課徴金の納付を命じる「課徴金制度」がある。 ｄ 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。

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選択肢をえらぶと、
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正答 4

解説

正解は4。正しいのはａとｃ。医薬品の効能効果などについて、医師その他の者が保証したと誤解されるおそれがある記事の広告・記述・流布は禁止されている。また、虚偽・誇大な広告を行った者に、違反期間中の対象商品の売上額の４.５％の課徴金の納付を命じる課徴金制度がある。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。広告に当たるかどうかは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることの、三つの要件の「いずれも」を満たすかで判断する。「いずれか」ではない。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。承認前の医薬品の名称、製造方法、効能効果等の広告は禁止されており、製造販売業者でも例外はない。

根拠：医薬品医療機器等法（誇大広告等の禁止、承認前の医薬品等の広告の禁止、課徴金制度）、試験問題の作成に関する手引き（第4章 薬事に関する法規と制度）。

KEY POINT
広告の判断は誘引の意図・商品名の明示・一般人が認知できる状態の三つ全部。承認前の広告は誰もできない。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問96（関西広域連合）
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