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カコモンノート›登録販売者›令和5年度薬事に関する法規と制度

問99登録販売者 令和5年度

99 / 120問
令和5年度

法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。 ａ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合の罰則の規定が設けられている。 ｂ 都道府県知事は、店舗販売業において一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。 ｄ 厚生労働大臣は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

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正答 5

解説

正解は5。正しいのはａだけ。薬局開設者や販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒み、妨げ、忌避した場合などの罰則が設けられている。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなったときに業務体制の整備を命じる相手は、店舗販売業者などの業者である（法第７２条の２）。店舗管理者ではない。
  • ｃは誤り。立入りのうえ帳簿書類等は「検査」させることができるが、「収去」の対象は、無承認無許可医薬品や不良医薬品などの疑いがある物を、試験に必要な最少分量に限る。帳簿書類は収去の対象ではない。
  • ｄは誤り。配置員の違反を理由に、配置販売業者に配置員による配置販売の業務の停止を命じることができるのは都道府県知事である（法第７４条）。厚生労働大臣ではない。

根拠：医薬品医療機器等法 第69条、第72条の2、第74条、試験問題の作成に関する手引き（第4章 薬事に関する法規と制度）。

KEY POINT
帳簿書類は検査の対象で収去の対象ではない。配置員の業務停止命令を出すのは都道府県知事。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問99（関西広域連合）
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