カコモンノート

問87登録販売者 令和6年度

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令和6年度

法第50条に基づき、一般用医薬品及び要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組合せを選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。 a 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 b 製造番号又は製造記号 c 要指導医薬品については「要指導医薬品」の文字 d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字

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正答 1

解説

正解は1。法第50条は、直接の容器又は直接の被包に記載する事項として、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、製造番号又は製造記号などを挙げる。要指導医薬品の「要指導医薬品」の文字もこの記載事項に入る。a・b・cが正しく、dが誤りなので正・正・正・誤の1になる。

  • aは正しい。製造販売業者の氏名又は名称と住所は必ず記載する。
  • bは正しい。製造番号又は製造記号も記載事項である。
  • cは正しい。要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を記載する。
  • dは誤り。指定第二類医薬品は、枠の中に「2」の数字を記載する。「指定」の文字ではない。

根拠:医薬品医療機器等法 第50条。試験問題の作成に関する手引き(第4章 薬事に関する法規と制度)。

KEY POINT
指定第二類医薬品の表示は、枠で囲んだ「2」の数字。「指定」の文字を入れるのではない。

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出典:令和6年度 関西広域連合 登録販売者試験 問87(関西広域連合)
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