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カコモンノート›登録販売者›令和7年度薬事に関する法規と制度

問87登録販売者 令和7年度

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令和7年度

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可を取得する必要がある。 ｂ 医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 ｃ 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。 ｄ 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示をしなければならない。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
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正答 4

解説

正解は4。医薬部外品を製造販売するには、大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を受ける（ｂは正）。指定医薬部外品は、各製品の容器や包装に識別表示をする（ｄは正）。

  • ａは誤り。医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は要らない。一般小売店でも売れる。
  • ｂは正しい。製造販売には許可と、原則として品目ごとの承認が要る。
  • ｃは誤り。医薬部外品は、あらかじめ定められた範囲内であれば医薬品的な効能効果を表示・標榜できる。一切認められないのは化粧品のほう。
  • ｄは正しい。

根拠：医薬品医療機器等法 第2条第2項、第12条、第14条第1項、試験問題の作成に関する手引き（第4章）。

KEY POINT
医薬部外品は製造販売に品目ごとの承認、販売に許可は不要。定められた範囲で医薬品的効能を標榜できる。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問87（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。