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カコモンノート›登録販売者›令和7年度薬事に関する法規と制度

問85登録販売者 令和7年度

85 / 120問
令和7年度

一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。 ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。 ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。 ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
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正答 3

解説

正解は3。第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとして大臣が指定したものが指定第二類医薬品（ｂは正）。区分は安全性の情報に応じて見直され、第三類から第一類・第二類に変わることもある（ｃは正）。

  • ａは誤り。「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって大臣が指定するもの」は第二類医薬品の定義。第三類は第一類・第二類以外の一般用医薬品。
  • ｂは正しい。
  • ｃは正しい。大臣は必要に応じて指定を変更しなければならないとされている。
  • ｄは誤り。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したもの（ダイレクトＯＴＣ）は、要指導医薬品として扱われる。第三類ではない。

根拠：医薬品医療機器等法 第36条の7、第4条第5項第3号、試験問題の作成に関する手引き（第4章）。

KEY POINT
第二類の定義は「日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれ」。第三類はそれ以外という消去法。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問85（関西広域連合）
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