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問316薬剤師 第101回

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第101回

60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリドマイドカプセル 100mg１日１回の経口投与を開始することになった。サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。 本剤に関する記述のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 2

解説

正解は2です。希少疾病用医薬品の再審査期間は最長10年で、20年ではありません。サリドマイドは強い催奇形性があるため、製造販売業者による安全管理体制（TERMS）が構築され、承認時には全症例を対象とした製造販売後調査が条件とされました。女性にも投与できますが、妊娠の可能性がある場合は避妊や妊娠検査を徹底することが条件です。多発性骨髄腫では再発又は難治性の場合に使います。

KEY POINT
サリドマイド＝催奇形性→TERMSで管理・希少疾病用の再審査は10年
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出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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