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問317薬剤師 第101回

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第101回

60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリドマイドカプセル 100mg１日１回の経口投与を開始することになった。サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。 希少疾病用医薬品の指定等に関する手続きのうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5です。希少疾病用医薬品の指定が取り消されたときも、指定のときと同様にその旨が公示されます。指定の申請には、本邦での対象者の数に関する資料が必要です（対象者が少ないことが指定の条件の一つだからです）。厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定し、指定したときは公示します。指定を受けた者が試験研究を中止するときは、あらかじめ届け出なければなりません。

KEY POINT
希少疾病用医薬品＝指定も取消しも公示・研究中止は事前届出
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出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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