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問315薬剤師 第101回

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第101回

肺炎球菌感染症予防のためのワクチン（23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン）の接種にあたり、薬剤師が病院のスタッフに対して、このワクチンに関する情報を提供した。 肺炎球菌ワクチンは、生物由来製品として指定されている。生物由来製品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1・2

解説

正解は1と2です。生物由来製品には、製造販売業者が原材料などの感染症に関する最新の知見を評価し、定期的に国へ報告する感染症定期報告制度があります。遺伝子組換え技術を応用して製造される場合は、その旨を添付文書に記載します。生物由来製品の製造を自ら実地に管理するには、都道府県知事への届出ではなく厚生労働大臣の承認が必要です。廃棄に際して知事へあらかじめ届け出る規定はありません。

KEY POINT
生物由来製品＝感染症定期報告・遺伝子組換えは添付文書に明記
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出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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