問78薬剤師 第101回
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すでに承認されている医薬品について、その時点での知見に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 4解説
正解は4です。再評価は、すでに承認された医薬品について、その時点の医学・薬学の水準に照らして有効性や安全性を見直し、承認の可否を判断し直す制度です。新医薬品の承認後、一定期間の使用実績を確認する再審査と混同しやすいので区別します。使用成績調査と製造販売後臨床試験は、製造販売後に情報を集めるための調査・試験です。医薬品リスク管理は安全性の課題と対策をまとめて管理する取組み、薬価改定は保険で支払う薬の価格の見直しです。
KEY POINT
再評価＝既承認薬を今の水準で見直す、再審査＝新薬の承認後に確認「法規」の他の問題
- 第101回 問77日本国内において就業者数が最も多いのはどれか。1つ選べ。
- 第101回 問79医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。1つ選べ。
- 第101回 問76長期大量投与により網膜症を生じて、薬害の原因となった医薬品はどれか。1つ選べ。
- 第101回 問80製造販売後臨床試験の実施において、臨床研究コーディネーターである薬剤師が被験者候補者である患者に行った説明（下線部）のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ…
- 第101回 問75麻薬小売業者の免許を受けている薬局における麻薬（ジアセチルモルヒネを除く）の取扱いのうち、事前に許可を受ける必要があるのはどれか。1つ選べ。
- 第101回 問74医療法の目的として、正しいのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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