問141薬剤師 第102回
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医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 1・2解説
正解は1と2です。疾病の診断・治療・予防を目的とするプログラム（ソフトウェア）も、医療機器に該当することがあります。医療機器は人体へのリスクの大きさにより、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器に分類されます。3の添付文書の記載事項は法令で定められています。4の再生医療等製品は、医療機器とは別に設けられた独立の区分です。5の高度管理医療機器の販売には販売業の許可が必要ですが、薬剤師による対面での情報提供は義務付けられていません。
KEY POINT
医療機器はリスクで3分類。プログラムも該当、再生医療等製品は別区分「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。