問142薬剤師 第102回
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医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 1・2解説
正解は1と2です。総括製造販売責任者は、特定の医薬品を扱う場合に限らず、製造販売業者が必ず置かなければならない責任者なので、1は誤りです。医薬品の総括製造販売責任者は原則として薬剤師でなければならず、資格要件がないとする2も誤りです。3の法令と実務への精通と公正な業務、4の製造販売業者への文書による意見申述、5の品質保証責任者・安全管理責任者との密接な連携は、いずれも求められている内容です。
KEY POINT
総括製造販売責任者＝製造販売業者に必置、医薬品は原則薬剤師「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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