問143薬剤師 第102回
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医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 5解説
正解は5です。承認事項のうち厚生労働省令で定める軽微な変更は、改めて承認を受ける必要はありませんが、届出が必要です。記録して保存するだけでは足りないため、5が誤りです。1は厚生労働大臣が指定する承認不要の医薬品があるので正しい記述です。2の優先審査、3の原薬等登録原簿（マスターファイル）の利用、4の緊急時の特例承認も、いずれも実際に設けられている制度です。
KEY POINT
承認事項の軽微な変更＝届出、それ以外の一部変更＝承認「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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