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問214薬剤師 第102回

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第102回

病院でバイオ後続品の採用を検討することになり、医師よりバイオ後続品の特性について薬剤部に問い合わせがあった。 バイオ後続品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1・4

解説

正解は1と4です。バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と品質・安全性・有効性が同等/同質であることを、品質特性の比較や臨床試験で確認して承認されます。承認時の臨床データは限られるため、製造販売後調査で安全性や有効性を引き続き確認することが求められます。バイオ医薬品は分子が大きく、糖鎖などを含めた構造が複雑で、先行品と完全に同一にはできないため2は誤りです。製造販売する会社が異なり、産生細胞や培養・精製の方法も独自に開発されるので3も誤りです。

KEY POINT
バイオ後続品＝同等/同質だが同一ではない、製造販売後調査が必要
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出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第4分冊）（厚生労働省）
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