問322薬剤師 第102回
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68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者から担当のCRC（治験コーディネータ）である薬剤師に電話があり「今朝から、お腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬の代表的な副作用の１つで、参加同意を得る際にも説明していた。 CRCは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に治験協力者として規定されている。治験協力者について正しいのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
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ここに答えと解説が出ます
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正答 3解説
正解は3です。治験協力者は、治験責任医師の指導のもとで治験業務に協力する者で、治験責任医師は治験協力者に、治験実施計画書や治験薬、各自の業務について十分な情報を与えます。1の治験実施計画書への治験協力者の氏名の記載は求められていません。2の治験審査委員会の審議と採決には、その治験に関わる者は参加できません。4の医師主導治験でも治験協力者を置けます。5の立会人は治験に関係しない公正な立場の者でなければならず、治験協力者はなれません。
KEY POINT
治験協力者＝治験責任医師の指導で協力、IRBの審議や立会人は不可「法規」の他の問題
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出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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