カコモンノート
カコモンノート›薬剤師›第102回実務

問323薬剤師 第102回

323 / 345問
第102回

68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者から担当のCRC（治験コーディネータ）である薬剤師に電話があり「今朝から、お腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬の代表的な副作用の１つで、参加同意を得る際にも説明していた。 CRCの対応として誤っているのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3・5

解説

正解は3と5です。誤りを選ぶ問題です。有害事象が重篤かどうかを判断し、実施医療機関の長に報告するのは治験責任医師の役割で、CRCが自分で判断して報告するものではありません。また、治験薬による健康被害は医薬品副作用被害救済制度の対象外で、治験依頼者などが用意する補償で対応します。1の聴き取った内容の記録、2の受診の要否を治験責任医師に相談すること、4の中止基準などに当たるかを治験責任医師と確認することは、CRCとして適切な対応です。

KEY POINT
重篤な有害事象の報告＝治験責任医師、治験薬は救済制度の対象外
← 問322

「実務」の他の問題

「実務」950問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。