選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2解説
正解は2です。ヘルシンキ宣言は人を対象とする医学研究の倫理原則を示したもので、GCP（臨床試験の実施の基準）はその理念に基づき、被験者の人権や安全を守るために定められています。GLPは動物などを使う非臨床の安全性試験の基準、GMPは製造管理及び品質管理の基準、GQPは品質管理の基準、QMSは医療機器などの製造管理及び品質管理の基準で、人を対象とする研究の倫理が主題ではありません。
KEY POINT
ヘルシンキ宣言＝被験者保護の倫理原則→GCPの土台「法規」の他の問題
- 第103回 問79生前に、終末期の延命措置に関することについて、意思表示をしておくことを表す語句として最も適切なのはどれか。1つ選べ。
- 第103回 問78治験における被験者候補への説明として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
- 第103回 問77臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。
- 第103回 問76国民医療費に含まれるのはどれか。1つ選べ。
- 第103回 問75薬害エイズの原因となった非加熱濃縮血液製剤を用いて治療されていた疾患はどれか。1つ選べ。
- 第103回 問74医薬品等に係る GVP は何の基準か。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第103回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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