問75薬剤師 第105回
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法律において、条件及び期限付き承認の仕組みが規定されているのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 4解説
正解は4です。条件及び期限付承認は、再生医療等製品のために設けられた仕組みです。再生医療等製品は細胞を材料とするため品質が均一になりにくく、有効性の確認に時間がかかります。そこで、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件と期限を付けて早期に承認し、期限内に改めて有効性・安全性を確認して承認申請を行います。医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品には、このように期限を付けて承認する仕組みは規定されていません。
KEY POINT
条件及び期限付承認＝再生医療等製品の早期承認制度「法規」の他の問題
- 第105回 問74以下の略語のうち、医薬品の開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問76医療法の規定に基づく「医療計画」を定めることが義務づけられているのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問73国民医療費の増加要因として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問77覚せい剤取締法で規制されるのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問72毒薬は、直接の容器又は直接の被包に「［①］地に［②］枠、［②］字をもって、品名及び「毒」の文字」を記載する。色の組合せとして正しいのはどれか。1つ選べ。 …
- 第105回 問78治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第105回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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