選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2解説
正解は2です。治験は承認申請に使うデータを集めるための臨床試験で、医薬品だけでなく医療機器や再生医療等製品の試験も含まれます。治験で守るべき基準はGCPで、GLPは動物などを使う非臨床の安全性試験の基準です。GCPでは、被験者の人権と安全の確保が科学や社会の利益より優先されます。医師が自ら企画して行う医師主導治験もあるため、製造販売業者の依頼がなくても実施できます。治験審査委員会は外部に審査を依頼することもでき、施設内に置く義務はありません。
KEY POINT
治験＝GCPに従う・医療機器も対象・医師主導治験あり「法規」の他の問題
- 第105回 問77覚せい剤取締法で規制されるのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問79薬剤師が業務上知り得た人の秘密を漏らすと、秘密漏示罪に問われる場合があるが、その根拠となる法律はどれか。1つ選べ。
- 第105回 問76医療法の規定に基づく「医療計画」を定めることが義務づけられているのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問80希少疾病用医薬品に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問75法律において、条件及び期限付き承認の仕組みが規定されているのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問74以下の略語のうち、医薬品の開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第105回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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