問183薬剤師 第106回
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単一有効成分含量の表示が 50 mg の素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。Ａの 30 錠をとり、初めの試料 10 個について個々の質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果について正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する％で表した製造時における個々の製剤中の目標含量を 100％としたときの判定値の計算式は以下のとおりであり、判定値の最大許容限度値は 15％である。 （AV：判定値、M：基準値、X：表示量に対する割合（％）で表示した個々の含量の平均、k：判定係数（10 錠の場合は 2.4、30 錠の場合は 2.0）、s：標準偏差）
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
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ここに答えと解説が出ます
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正答 4解説
正解は4です。表の平均X̄は96.6％で、98.5より小さいので M = 98.5％ を使います。10錠なので k = 2.4、s = 2.8 から、AV = |98.5 − 96.6| + 2.4 × 2.8 = 1.9 + 6.72 = 8.62 です。判定値が最大許容限度値15％を越えなければ適合なので、4が正しい判定です。11.6は上の式から得られる値ではなく、1〜3は誤り。判定値は限度値と一致する必要はないので、5は理由が誤りで、限度値以下なのに適合しないとする6も誤りです。
KEY POINT
AV＝|M−X̄|＋ks、X̄が98.5未満ならM＝98.5、AV≦15で適合「薬剤」の他の問題
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第3分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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