問143薬剤師 第108回
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医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。 ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 1・3解説
正解は1と3です。医薬品医療機器等法では、申請者が製造販売業の許可を受けていないとき（1）や、申請品目に効能・効果が認められないとき（3）は承認されません。2の同じ作用機序の薬がすでに多数あることは、拒否の理由になりません。4の海外で承認や審査を受けていることは、承認の条件ではありません。5の製造所に求められるのは製造管理及び品質管理の基準（GMP）への適合で、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」はGCPなので記述が合いません。
KEY POINT
承認拒否＝製造販売業許可なし・効能なし・GMP不適合など「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第108回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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