2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2・4解説
正解は2と4です。治験を依頼するときは、治験依頼者と実施医療機関が契約を結ぶ必要があります（2）。新有効成分を含む薬の初回の治験計画届は、届出から30日を過ぎないと治験を依頼・実施できません（4）。1は誤りで、医師主導治験も認められています。3の治験審査委員会は、実施医療機関の中に置かれたものに限らず、外部の委員会に審査を頼むこともできます。5のインフォームド・コンセントは、説明だけでなく同意も文書で得ます。
KEY POINT
医師主導治験もOK、新有効成分の初回届出は30日調査「法規」の他の問題
- 第108回 問143医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。 ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
- 第108回 問145医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。 ただし、省略等の特例はないものとする。
- 第108回 問142薬剤師法が定める薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第108回 問146医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第108回 問141薬剤師の業務に関係するインターネット等の利用に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第108回 問147医療法に明記されていないのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第108回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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