問143薬剤師 第109回
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医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
ここに答えと解説が出ます
正答 1・3解説
正解は1と3です。医療用医薬品では、紙の添付文書の同梱に代えて、容器や被包にバーコードなどの符号を記載し、電子的に注意事項等情報を入手できるようにします。この情報はPMDAのホームページで公表しなければなりません。2の要指導医薬品や一般用医薬品は、購入者が直接読むため紙の添付文書の同梱が必要です。4の届出は、厚生労働大臣が指定する医薬品について、製造販売の前にあらかじめ行うものです。5の適応外使用の方法を加える義務はありません。
KEY POINT
医療用＝容器に符号記載＋PMDAで公表／要指導・一般用は紙の添付文書「法規」の他の問題
出典：厚生労働省「第109回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。