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問308薬剤師 第109回

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第109回

13 歳男性。身長 135 cm、体重 40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモン補充療法を行うこととなった。処方医より「ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオシミラー）のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行うこととなった。 病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情報の確認を行った。情報として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3です。バイオ後続品は構造が複雑で先行品と完全に同じとはいえないため、低分子の後発医薬品のように生物学的同等性試験だけで承認されることはなく、品質の比較に加えて臨床試験で同等性・同質性を確かめる必要があります。1はバイオ後続品の定義どおりの記述です。2は開発費が抑えられるため、薬価が先行品より低く設定されます。4の製造販売後調査や、5の医薬品リスク管理計画（RMP）の作成も求められています。

KEY POINT
バイオ後続品＝臨床試験が必要、生物学的同等性試験だけでは不可
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出典：厚生労働省「第109回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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