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カコモンノート›登録販売者›令和2年度医薬品の適正使用と安全対策

問113登録販売者 令和2年度

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令和2年度

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。 ｂ 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）からは、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

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選択肢をえらぶと、
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正答 2

解説

正解は2。ａ・ｃ・ｄが正、ｂが誤。

  • ａは正しい。アミノピリン、スルピリンを配合したアンプル入りかぜ薬によるショックで死亡例が出たため、1965年に厚生省（当時）が関係製薬企業に回収を要請した。
  • ｂは誤り。小柴胡湯の間質性肺炎について、1996年3月に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。配布したのは企業で、厚生省が医薬関係者へ配布したのではない。
  • ｃは正しい。2003年5月までに一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎が26例報告され、同年6月に一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂が指示された。
  • ｄは正しい。2000年5月に米国で、女性が食欲抑制剤として使った場合の出血性脳卒中との関連が報告され、FDAが販売の自主的な中止を要請した。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）（一般用医薬品に関する主な安全対策）。

KEY POINT
小柴胡湯の間質性肺炎では、厚生省が製薬企業に緊急安全性情報の配布を指示した。配布の主体は企業。
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出典：令和2年度 関西広域連合 登録販売者試験 問113（関西広域連合）
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