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カコモンノート›登録販売者›令和3年度医薬品の適正使用と安全対策

問113登録販売者 令和3年度

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令和3年度

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内は、いずれも同じ字句が入る。（ ａ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ ）と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、 １９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5。小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月から使用上の注意に記載されていたが、インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用を禁忌とする改訂がされた。その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使って間質性肺炎を起こし、死亡を含む重篤な例があったため、1996年3月に厚生省が関係製薬企業に緊急安全性情報の配布を指示した。ａは小柴胡湯、ｂはインターフェロン製剤、ｃは緊急安全性情報の配布で5。

  • 1は、ａが小青竜湯で誤り。
  • 2は、ａが小青竜湯、ｃが製品の回収で誤り。
  • 3は、ａ・ｂ・ｃすべて誤り。
  • 4は、ｂがプソイドエフェドリン塩酸塩で誤り。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）（安全対策の事例）。

KEY POINT
小柴胡湯の間質性肺炎はインターフェロン製剤との併用で禁忌、1996年に緊急安全性情報の配布へ。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問113（関西広域連合）
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