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カコモンノート›登録販売者›令和5年度薬事に関する法規と制度

問85登録販売者 令和5年度

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令和5年度

生物由来製品に関する記述について、［ ］の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。生物由来製品は、法第２条第１０項において、「人その他の生物（［ ａ ］を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、［ ｂ ］のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、［ ｃ ］の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1

解説

正解は1。法第２条第１０項は、生物由来製品を、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの、と定めている。製品の使用による感染症の発生リスクに着目した制度で、現在の知見で感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象にならない。ａ植物、ｂ医薬部外品・化粧品又は医療機器、ｃ感染症で1になる。

  • 2は、ｃが副作用になっている。
  • 3は、ｂから化粧品が抜け、ｃも副作用になっている。
  • 4は、ａが微生物になっている。除かれるのは植物である。
  • 5は、ａ、ｂ、ｃのすべてが違う。

根拠：医薬品医療機器等法 第2条第10項、試験問題の作成に関する手引き（第4章 薬事に関する法規と制度）。

KEY POINT
生物由来製品は植物を除く生物由来の原料で作る医薬品等。着目するのは副作用でなく感染症のリスク。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問85（関西広域連合）
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