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カコモンノート›登録販売者›令和6年度薬事に関する法規と制度

問100登録販売者 令和6年度

100 / 120問
令和6年度

法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。 ａ 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を検査させることができる。 ｂ 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。 ｃ 薬剤師及び登録販売者以外の従業員は、薬事監視員の質問に対して、正当な理由なく、答弁しなかったとしても、法に規定された罰則が適用されることはない。 ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

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正答 2

解説

正解は2。都道府県知事等は、薬事監視員に販売業者の業務上医薬品を扱う場所へ立ち入らせ、帳簿書類を検査させることができる（ａは正しい）。店舗管理者に法令違反があったときや管理者として不適当なときは、店舗販売業者に管理者の変更を命じられる（ｂは正しい）。正・正・誤・正の2になる。

  • ａは正しい。立入検査と帳簿書類の検査ができる。
  • ｂは正しい。店舗管理者の変更命令の規定どおりである。
  • ｃは誤り。薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなかったり虚偽の答弁をしたりすれば、薬剤師や登録販売者以外の従業員でも、違反行為をした者として罰金の対象になる。
  • ｄは正しい。不正表示医薬品や不良医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防ぐ措置を命じられる。

根拠：医薬品医療機器等法 第69条、第70条、第73条、第87条。試験問題の作成に関する手引き（第4章 薬事に関する法規と制度）。

KEY POINT
薬事監視員の質問に答弁しないと、一般の従業員でも罰金の対象になる。罰則は資格の有無を問わない。
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出典：令和6年度 関西広域連合 登録販売者試験 問100（関西広域連合）
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