問105登録販売者 令和6年度

解説

正解は3。緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるのでａは正しい。医薬品・医療機器・再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要なときに作られ、医療機器も対象になるのでｃも正しい。正・誤・正・誤の3になる。

• ａは正しい。作成の根拠は命令・指示・自主決定等である。
• ｂは誤り。緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。青色地はブルーレター（安全性速報）である。
• ｃは正しい。医療機器も作成の対象になる。
• ｄは誤り。一般用医薬品にも関係する例として知られるのは、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成8年3月）で、葛根湯ではない。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。