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カコモンノート›登録販売者›令和6年度医薬品の適正使用と安全対策

問108登録販売者 令和6年度

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令和6年度

企業からの医薬品の副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 製造販売業者等が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。 ｂ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師に加え、登録販売者も製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて、承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 ｄ 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

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正答 4

解説

正解は4。登録販売者も、薬局開設者や医師・薬剤師などと同じく、製造販売業者等が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならないのでｂは正しい。ａだけが誤りで、誤・正・正・正の4になる。

  • ａは誤り。製造販売業者等が副作用等による健康被害の発生などを知ったときの報告先は厚生労働大臣で、定められた期限までに報告する。実務上は総合機構に報告書を出す。都道府県知事ではない。
  • ｂは正しい。登録販売者も情報収集への協力の努力義務を負う。
  • ｃは正しい。医療用医薬品の有効成分を一般用で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性の調査と結果の報告が求められる。
  • ｄは正しい。市販後も品質・有効性・安全性の情報を集め続けることは企業責任として重要である。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第1項。試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。

KEY POINT
製造販売業者の副作用報告は厚生労働大臣あて。医療用成分を初めて配合したＯＴＣは承認後概ね3年の調査がある。
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出典：令和6年度 関西広域連合 登録販売者試験 問108（関西広域連合）
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